2025年8月29日，澳门首个新药临床试验启动 暨 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式于澳科大举行，为澳门建立完整的临床试验执行体系奠定坚实基础。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网路「最后一块拼图」完成，实现全域覆盖，为湾区医疗创新注入新的活力。
出席现场的主要嘉宾包括：澳门特别行政区政府卫生局局长罗奕龙、澳门特别行政区政府药物监督管理局副局长李世恩、申办方 勃林格殷格翰高级副总裁，大中华区研发和医学部负责人张维、香港大学临床试验中心执行总监游广智、香港大学临床试验中心副执行总监黄嘉慧、DIA中国董事总经理王彤焱、科大医院院长兼澳门科技大学医学院院长霍文逊、澳门镜湖医院副院长陈泰业、离岛医疗综合体北京协和医院澳门医学中心内科部主任冷晓梅、澳门银葵医院医长助理程家威等共同出席见证。
出席本次仪式的澳科大人员有：副校监、校长李行伟，副校长、临床试验中心首席总监谭广亨，协理副校长、药学院院长兼中医药学院院长朱依谆，协理副校长、博雅学院院长梁文慧，医学部发展与临床总监、临床试验中心执行总监曾致慧、院所代表、行政主管，以及来自医学部师生出席了本次活动。
勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心的签约，标志着勃林格殷格翰HOspital Partnership Excellence（HOPE）项目在大湾区的第9个临床试验机构的战略合作正式达成。 HOPE项目是勃林格殷格翰基于「中国关键」战略在中国发起的临床研究重点项目，旨在与国内顶级医院签署战略协定，在重点疾病领域加速临床试验部署，从而提升临床试验效率及质量。截至2025年8月底，勃林格殷格翰已与38家临床试验机构达成HOPE项目合作。本次签约也意味着HOPE项目实现了对大湾区全域覆盖，未来将在区域协同、能力建设、科研成果转化等方面发挥更大作用，为患者创造更多价值。
澳门首个新药临床试验聚焦肺部疾病，系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）常在中晚期才被确诊，治疗方案有限，患者多面临呼吸功能衰退等严重健康威胁。 Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂，已在针对特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性，并获美国食品药品监督管理局「突破性疗法」认定以及美欧多地优先审评资格。中国国家药品监督管理局药品审评中心亦正式授予优先审评的资格。
此次获批开展的FIBRONEER™-SARD试验为全球多中心IIIb期临床试验，由国际领先的生物制药企业勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（以下简称MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（以下简称HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。 FIBRONEER™-SARD是一项在SARD-ILD患者中评价Nerandomilast治疗的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，计划在全球约15个国家和地区同步开展。
澳門藥物監督管理局李世恩副局長對澳門首個新藥臨床試驗表示祝賀，並肯定澳門科技大學臨床試驗中心自成立以來，在臨床試驗質量管理和科研團隊建設方面作出了積極努力，為是次臨床試驗順利獲得批准奠定了堅實基礎。勃林格殷格翰有限公司選擇澳門作為新藥臨床試驗試點，這充分體現了對澳門醫療水平與科研潛力的認可，亦與特區政府推動大健康產業發展的目標相呼應。
澳门药物监督管理局李世恩副局长对澳门首个新药临床试验表示祝贺，并肯定澳门科技大学临床试验中心自成立以来，在临床试验质量管理和科研团队建设方面作出了积极努力，为是次临床试验顺利获得批准奠定了坚实基础。勃林格殷格翰有限公司选择澳门作为新药临床试验试点，这充分体现了对澳门医疗水平与科研潜力的认可，亦与特区政府推动大健康产业发展的目标相呼应。
是次临床试验是自药监局于2024年12月发布并于今年三月生效的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》以来的第一个试验项目。药监局将继续履行职责，对药物临床试验进行依法、严谨的监督，保障临床试验过程标准化和规范化、科学可信，维护受试者的权益、安全和福祉；也会发挥监管引导和推动作用，助力大健康产业发展。
澳门科技大学副校长、临床试验中心首席总监谭广亨在致辞时表示能与国际领先的生物制药企业勃林格殷格翰开展澳门首个新药临床试验，不仅是澳科大医学教育与科研成果转化的重要实践，更是大学建设国际化科研平台的重要里程碑，将为澳门医学教育与临床能力提升带来深远的影响。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示多年来，勃林格殷格翰始终坚持加速创新，以造福更多患者。随着勃林格殷格翰「中国关键」战略的深化，不断拓展HOPE项目的覆盖范围。此次通过与MUST-CTC和HKU-CTC的通力协作，让我们有幸共同创造并见证了澳门历史上首个新药临床试验的成功获批和启动，不仅是HOPE项目完成大湾区全域覆盖的重要阶段性成果，更是「中国关键」战略在创新合作模式探索上的又一次成功与突破。 ”
澳门在临床研究领域的起步相对较晚，长期以来缺乏符合国际规范的临床试验基础设施与管理体系，创新药物在澳门的获批时间普遍晚于大湾区其他地区，直接限制了患者获得前沿治疗的机会。 MUST-CTC作为澳门首个临床试验中心成立于2023年9月。成立之初在组织架构及管理模式等方面，充分借鉴了合作伙伴HKU-CTC在临床试验管理领域的丰富经验与先进完善的体系。中心亦加入由HKU-CTC主导建立的ClinCluster®临床试验机构管理平台，标志着澳门在临床研究管理方面迈向国际一线水准。 FIBRONEER™-SARD作为澳门历史上首个新药临床试验的获批开展，不仅标志着澳门实现临床试验「从0到1」的能力跨越，也将助力粤港澳大湾区打造国际化临床试验高地，推动区域医疗创新与前沿治疗能力的全面提升。
科大医院院长兼澳门科技大学医学院院长霍文逊教授表示，科大医院作为临床试验的场地，严格依照国家药监局对临床试验机构管理的标准，并在香港大学临床试验中心的指导下，完成了临床试验中心的相关场地建设，并获得澳门药监局及澳门卫生局的认可。同时，医院也组建了专业的临床研究团队，所有参与该项目的临床研究人员均通过了 ICH GCP 的培训以及项目相关的培训。
科大医院将以最严谨的态度、最高的标准保障临床试验品质与患者安全，为澳门逐步搭建完善的临床试验体系，培养更多临床试验的研究人才。
香港大学临床试验中心执行总监游广智表示大湾区的医学研究平台联动，是实现跨区域患者可及性与临床能力提升的关键路径，他和他的团队既往十几年来始终致力于此。澳门的加入，标志着大湾区临床研究「最后一块拼图」完成，区域性医疗协同网路由此实现全域覆盖。通过此次项目合作，大湾区在全球临床研究网路中的影响力也将进一步增强。
随着本地临床试验体系的不断完善，未来澳门有望承担更多高水准临床研究任务，为区域乃至全球患者提供创新治疗方案做出贡献。这不仅将显著提升澳门的临床试验能力，也为大湾区在医疗创新领域的深度协作提供了新的平台。未来，三方将在监管协同、人才共育、项目共研等方面创造多重价值，推动医疗资源在大湾区各地区间的高效流动与共享。这一合作模式不仅为大湾区形成一体化的国际临床研究网路打下坚实基础，也为区域医疗创新提供了可复制、可推广的样本。